觀點網訊：11月9日，上海市食品藥品安全委員會印發《上海市保障藥品安全促進醫藥產業高質量發展“十五五”規劃》，圍繞藥品監管與醫藥產業支持作出系列部署。

規劃提出，到2030年，上海藥品監管實現“夯基拓能、提質增效、整體躍升”，責任鏈條更加完善，系統性、區域性安全風險得到有效防範，審評審批制度改革向縱深推進，更好服務上海建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。

藥物研究機構監管方面，規劃提出全面加強藥物研究機構監管，推進相關研究機構嚴格落實藥物非臨牀研究質量管理規範（GLP）和藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP），加強對數據真實性、完整性、規範性的檢查，嚴厲打擊數據造假等違法違規行為；建立健全研究機構分級分類監管機制，建立藥物臨牀試驗機構信用檔案，建設並完善藥物臨牀試驗監管平臺。

藥品領域改革方面，規劃提出持續推進創新藥臨牀試驗審評審批改革，支持創新藥研發；深化境內外生產化學藥品補充申請審評審批程序改革，對本市化學藥品重大變更申報提供前置服務；爭取仿製藥立卷審查試點等改革，加快首仿品種上市；深入開展藥品連續製造技術應用試點，優化臨牀急需藥品臨時進口服務指導工作機制和流程。

醫療器械領域方面，規劃提出鼓勵醫療機構加快開展自行研製使用體外診斷試劑試點工作，推動已備案自研試劑轉化註冊為體外診斷試劑；鼓勵已在境內上市的境外生產醫療器械轉移至境內生產；對符合國家優先審評政策的創新醫療器械，提供註冊申報預溝通服務；支持已獲得境內醫療器械註冊證的企業在滬生產第二類、第三類醫療器械；探索臨牀急需的境外已上市且國內未註冊的醫療器械在滬先行試用。

規劃還提出，推動本市產業園區內符合條件的醫療器械生產企業之間共享共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備，支持符合條件的醫療器械物流服務企業按照規定跨省設置倉庫。

重點品種監管方面，規劃提出健全委託生產責任落實和風險共擔機制，深入推進在產疫苗生產企業派駐檢查，對疫苗、血液製品、先進治療藥品、無菌藥品、特殊藥品、分段生產品種等實施全覆蓋重點監管；加強植入類、無菌類、集採中選等重點醫療器械品種監管，制定創新醫療器械“一品一策”監管方案；開展化妝品企業生產質量管理體系提升行動，加強特殊化妝品、使用新原料的化妝品等重點產品監管，強化原料管理。